・研究機関および研究責任者
研究機関の名称:奈良県立医科大学
研究責任者の氏名・所属(講座・領域名等):松田 良介(脳神経外科学講座)
連絡先:電話番号 0744-22-3051

・研究課題
研究課題名:神経膠腫治療における再手術症例の検討

・研究の目的及び意義
目的:神経膠腫(グリオーマ)に対する治療において再手術を行った症例について、これまでに治療した症例の中から該当症例を抽出します。その診療情報をもとに解析を行い、再手術における問題点や合併症の発生頻度を明らかにします。

意義:グリオーマに対する治療としては、最大限の手術と病理診断の確定、グレードに応じて放射線治療と化学療法を併用します。ただ、初回手術後に再発がみられた場合には、症例に応じて、再手術が望ましい症例が存在します。今回、グリオーマに対する再手術症例について詳細に検討を行うことにより、手術時・術後にえられるデータから、その問題点、合併症の頻度などについて解析することにより、今後のグリオーマ治療の発展に貢献しうると考えています。

・利用する検体・カルテ情報
2010 年 1 月~2022 年 4 月の間に当院で脳腫瘍の手術を施行した患者様のうち、グリオーマに対して再手術をうけられた患者様を対象として、術前術後の頭部 MRI 画像所見や血液検査所見、手術中の所見(手術時間、手術操作、出血量)や術後に合併症がおこっていないかどうかについて得られたデータを解析します。

・研究の方法
2010 年 1 月~2022 年 4 月の間に当院でグリオーマに対して再手術を行った患者様について、患者様の臨床症状、手術所見、画像的検査結果などを解析し、手術時の問題点、合併症の発生頻度を検討します。本研究は奈良県立医科大学 医の倫理審査委員会による承認、および学長による許可を得て実施する研究であります。

・個人情報の取り扱い
研究対象者のデータから氏名等の個人情報を削り、代わりに新しく符号又は番号をつけて匿名化を行います。個人情報ならびに個人識別対応表は脳神経外科研究室内に保管します。その上で下記措置を講じます。
物理的安全管理措置
1 入退館(室)管理の実施:退室時には施錠を行います。
2 盗難等の防止:記録媒体の持ち込み・持ち出しを禁止します。
3 機器・装置等の物理的保護:当該研究実施責任者のみが知るパスワードで保護されたパソコンに保存します。パソコンは施錠した保管場所に保管します。

技術的安全管理装置
外部ネットワークと接続されていない端末を用いてデータ処理を行います。当該端末はスマートフォン、他のパソコン等ともアクセスできないように制限をかけます。

・負担並びに予測されるリスク及び利益
カルテより得られる情報のみの解析であるため、新たな有害事象等の可能性は皆無と考えます。本研究はグリオーマに対する再手術の治療成績を、その治療前ではなく治療後に調査する研究であり、現時点では研究対象者個人に意味のある利益とは成り得ません。

・研究資金源等の利益相反
本研究はグリオーマに対する再手術の治療成績を、その治療前ではなく治療後に調査する研究であり、現時点では研究対象者個人に意味のある利益とは成り得ません。当該研究対象者への費用負担は発生せず、謝礼も発生しません。研究対象者に対する負担及び予測リスクは皆無であり、また利益もないものと考えられます。そのため、本研究に施行する当たり資金は必要とせず、また研究の結果および結果の解釈に影響を及ぼすような利益相反はありません。

・研究期間、研究結果の公表
本研究の研究期間は実施許可日から 2024 年 3 月 31 日までとし、研究結果については、学会、論文等で発表予定である。

・患者様へ
この研究について参加・協力を拒否される方は、お手数ですが、本研究責任者に申し出てください。また、患者様が本研究に対し拒否を申し出ても、一切の不利益は生じません。

問合わせ先：
奈良県立医科大学附属病院 脳神経外科 担当者:松田 良介
電話 0744-22-3051( 内 線3421)
FAX 0744−22−4121(代表)
Mail neurosurg@naramed-u.ac.jp