・研究機関および研究責任者
研究機関の名称:奈良県立医科大学
研究責任者の氏名・所属(講座・領域名等):松田 良介(脳神経外科学講座)
連絡先:電話番号 0744-22-3051

・研究課題
研究課題名:高齢者における転移性脳腫瘍に対する定位放射線治療の治療成績

・研究の目的及び意義
目的:転移性脳腫瘍に対する定位放射線治療について、これまでに治療した症例の中から該当症例を抽出します。その診療情報をもとに解析を行い、より良い治療方法の解明、合併症対策などを明らかにします。

意義:高齢者に発生する転移性脳腫瘍に対する治療としては、脳全体に放射線を照射する全脳照射を行うか、ピンポイントに放射線治療を照射する定位放射線治療を行うか、大型の転移に対しては外科的切除、いずれも適応とならない場合には効果の乏しい内科的治療を施行するしかありません。今回、75 歳以上の高齢者を対象として転移性脳腫瘍対する定位放射線治療の有効性・安全性を評価することにより、より適した患者群の同定、合併症の回避、治療後の管理方法などが明確となり、今後の定位放射線治療の発展に貢献しうると考えています。

・利用する検体・カルテ情報
2009 年 1 月~2018 年 12 月の間に定位放射線治療を施行した高齢者の患者様を対象として、患者の臨床症状、画像的検査結果について情報を収集します。

・研究の方法
2009 年 1 月~2018 年 12 月の間に定位放射線治療を施行した 75 歳以上の患者様について、臨床症状、画像的検査結果、照射方法などを解析し、治療結果、制御率、合併症率を後方視的に検討します。本研究は奈良県立医科大学 医の倫理審査委員会による承認、および学長による許可を得て実施する研究であります。

・個人情報の取り扱い
研究対象者のデータから氏名等の個人情報を削り、代わりに新しく符号又は番号をつけて匿名化を行います。個人情報ならびに個人識別対応表は脳神経外科研究室内に保管します。その上で下記措置を講じます。
物理的安全管理措置
1 入退館(室)管理の実施:退室時には施錠を行います。
2 盗難等の防止:記録媒体の持ち込み・持ち出しを禁止します。
3 機器・装置等の物理的保護:当該研究実施責任者のみが知るパスワードで保護されたパソコンに保存します。パソコンは施錠した保管場所に保管します。

技術的安全管理装置
外部ネットワークと接続されていない端末を用いてデータ処理を行います。当該端末はスマートフォン、他のパソコン等ともアクセスできないように制限をかけます。

・負担並びに予測されるリスク及び利益
カルテより得られる情報のみの解析であるため、新たな有害事象等の可能性は皆無と考えます。

・研究資金源等の利益相反
本研究は高齢者における転移性脳腫瘍に対する定位放射線治療の治療成績を、その治療前ではなく治療後に調査する研究であり、現時点では研究対象者個人に意味のある利益とは成り得ません。当該研究対象者への費用負担は発生せず、謝礼も発生しません。研究対象者
に対する負担及び予測リスクは皆無であり、また利益もないものと考えられます。そのため、本研究に施行する当たり資金は必要とせず、また研究の結果および結果の解釈に影響を及ぼすような利益相反はありません。

・研究期間、研究結果の公表
本研究の研究期間は実施許可日から 2023 年 3 月 31 日までとし、研究結果の公表は HP の掲示をもって公表します。

・患者様へ
この研究について参加・協力を拒否される方は、お手数ですが、本研究責任者に申し出てください。また、患者様が本研究に対し拒否を申し出ても、一切の不利益は生じません。

問合わせ先：
奈良県立医科大学附属病院 脳神経外科 担当者:松田 良介
電話 0744-22-3051( 内 線3421)
FAX 0744−22−4121(代表)
Mail neurosurg@naramed-u.ac.jp