奈良県立医科大学附属病院で診療を受けられた皆様へ

当院では、以下の研究を実施しておりますのでお知らせいたします。
この臨床研究の概要についてご確認いただき、試料・情報が当該研究に用いられることについて
患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、
以下の「問合せ先」までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありませ
ん。
この臨床研究は、奈良県立医科大学医の倫理審査委員会(以下、「倫理審査委員会」と略します)
で審査され、奈良県立医科大学学長の許可を得て行います。

１ 研究の題名：自閉症スペクトラム障害児における非侵襲的頭蓋内圧予測法の開発

２ 研究期間：学長許可後 から 2020 年 12 月 31 日

３対象患者：対象期間中に当院で自閉症スペクトラム障害に対する治療を受けられた患者
さん、および他の疾患に対して頭部 CT が施行され異常が認められなかった
患者さん

４ 対象期間：2013 年 1 月 1 日 から 2017 年 12 月 31 日

５ 研究機関の名称：奈良県立医科大学ほか別添参照

６ 対象診療科：脳神経外科

７ 研究責任者：脳神経外科・山田 修一

８ 使用する試料・情報等：患者さんが通常の診療で得られたデータ(年齢、性別、疾患名、状態、画像
データなど)を患者情報として使用します。

９  研究の概要：自閉症スペクトラム障害(ASD)患者の頭蓋内圧(脳の圧力)については不明な点が多いです。一方頭蓋内圧が上昇する他の疾患ではASDを併発することが知られています。この研究ではASD患者さんの頭蓋内圧を非侵襲的に予測することが目的です。
頭蓋内圧の測定には手術による方法が一般的です。その一方、頭蓋内圧が上昇している場合、頭蓋骨の形状が複雑に変化している可能性が高いです。この複雑さを頭部CT検査の結果をもとに数値化し、頭蓋内圧が正常な健常児と比較することで頭蓋内圧の上昇を予測します。これにより手術を行うこと
なくASD患者さんの頭蓋内圧の上昇を予測することができる可能性があります。

１０ 倫理審査委員会承認日

１１ 研究計画書等の閲覧等：

研究計画書及び研究の方法に関する資料を他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内で入手又は閲覧できます。
詳細な方法に関しては以下の問い合わせ先・相談窓口にご連絡ください。

１２ 結果の公表：学会や論文等で公表します。

１３ 個人情報の取扱い：カルテ ID や氏名などの個人情報を研究用 ID に置きかえて使用するため、あなたの個人情報が外部へ漏れることはありません。応表は厳重に研究責任者において管理されます。
研究の成果は、学会や学術誌などで公表されますが、この場合も、個人が特定される情報が公開されることはありません。

１４ 研究の公表：結果を公表する場合、個人が特定されることはありません。

１５ 知的財産権：奈良県立医科大学脳神経外科に帰属します。

１６ 研究の資金源：奈良県立医科大学脳神経外科教室の研究費を用います

１７ 利益相反：この研究は、奈良県立医科大学脳神経外科教室の研究費で実施します。特定の企業・団体等からの支援を得て実施するものではありません。

※ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報保護に支障がない範囲内で、研究計画書および関連資料を閲覧することができますので、お申し出ください。

研究体制:多施設共同観察研究
研究代表者:奈良県立医科大学 脳神経外科 山田 修一
研究参加施設と研究責任者:山の辺病院 脳神経外科 山田 修一

〈お問い合わせ等の連絡先〉
奈良県立医科大学脳神経外科
山田　修一
メールアドレス：syamada@naramed-u.ac.jp

電話： 0744-22-3051
FAX：0744-29-0818