奈良県立医科大学附属病院で診療を受けられた皆様へ

「頚椎症性脊髄症における急速進行関連因子の研究」へのご協力のお願い

当院では過去に頚椎症性脊髄症に対する手術を受けられた患者さんの臨床データと電子カルテを元に、下記研究を実施することになりました。今回の研究を行うにあたり新たに同意を得る事はしておりませんが、研究の内容に問題はないか、研究に参加いただく皆様の人権や安全性が確保されているかなどについて、研究を行う医師とは独立した本学 医の倫理審査委員会で審査されました。

その結果、問題がないことが確認され、本学学長より実施の許可を得た研究です。下記に本研究の概要を記載しております。この研究に参加いただくかどうかはあなたの御意志を尊重いたします。研究への参加を御希望されない場合はお申し出下さい。参加を拒否することで皆様に不利益が生じることは決してありません。ご質問等ございましたら問い合わせ先までご連絡ください

【研究課題名】頚椎症性脊髄症における急速進行関連因子の研究

【研究課題名】頚椎症性脊髄症における急速進行関連因子の研究

【研究責任者氏名】  脳神経外科学教室　竹島　靖浩

【研究機関の名称】奈良県立医科大学　脳神経外科学教室

【研究機関の長】奈良県立医科大学　学長　細井　裕司

【研究の概要】＊研究の意義

＊研究の意義
頚部脊髄症においては一度脊髄症が悪化すると，外科治療介入を行っても症状改善は乏しいことは周知の事実です．頚椎症性脊髄症の軽症例は保存的加療から開始されますが，15%〜20%は急速進行し治療成績不良となるので増悪する前の治療介入が切望されています．しかし，どのような症例が急速進行するのかについての詳細は不明なままです．今回，このような急速進行の関連因子の調べることを目的に本研究を行います．今回の研究は、新たに研究対象者を募集することは行わず、過去に手術を受けられた患者さんの臨床データと電子カルテを元に研究を行います．得られる知見により，将来の患者さんの治療成績向上につながると期待されます．

＊研究の目的
本研究の目的は、頚椎症性脊髄症の急速進行に関連する因子の調べ，新たな知見を得ることです。

＊研究の方法
評価項目(アウトカム指標)
・ 頚椎症性脊髄症の急速増悪に関連する因子を評価し，明らかにします．

研究デザイン：後ろ向きケースコントロール研究

評価方法の概要
・ 患者情報：年齢，性別，初診日，病歴，臨床症状，手術日，術式，臨床症状（JOA score）改善の有無，follow-up期間，最終follow-up日，術前・術後のXp・CT・MRI画像
・ 術前の症状の急速進行の有無により2群に分類し，急速進行に関わる関連因子を解析します．

統計解析の手法：関連が疑われる因子を説明因子として，ロジスティック回帰分析を用いて解析します．
各因子間の相互評価については，感度・特異度を比較します．

対象期間：本学 医の倫理審査委員会の承認日（2019年6月25日）から2021年3月31日まで

組み入れ基準(inclusion criteria)
2014年1月1日から2019年04月30日の間に，奈良県立医科大学付属病院脳神経外科で手術加療を施行した頚椎症性脊髄症の患者を対象とします．

除外基準(exclusion criteria)
上記手術を施行した患者のうち，術前に罹患高位診断が不可能であった症例・再手術症例を除外します．

個人情報の取扱いについて

収集したデータは、匿名化した上で、統計的処理を行います。国が定めた倫理指針（「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」）に則って、個人情報を厳重に保護し、研究結果の発表に際しても、個人が特定されない形で行います。

【個人情報の扱い】
個人情報については、各症例から情報を取り出す際に統計整理番号を割り付けし、患者ID、氏名、生年月日を削除し、別ファイルを作成します。
必要な際に個人が特定出来る様に作成する個人識別対応表は、単一ファイルにパスワード付きで保存した上でフラッシュメモリに保存し、鍵のついた脳神経外科学教室内の保管庫にて保管します．脳神経外科研究用パソコンにデータを移行した後は個人のパソコンからは個人が識別される項目は全て削除します。

【個人情報の開示に係る手続き】
奈良県立医科大学附属病院の個人情報開示に基づき開示手続きを行います。詳しくは下記をご参照ください。
http://www.naramed-u.ac.jp/hospital/kojinjoho.html

【個人情報の利用目的・開示・非開示の説明】
症例に基づく研究の為に個人情報を利用します。研究活動を実施する際は、実施に関する法令や倫理指針、関係団体等のガイドライン等が定められている場合は、それに沿って誠実に遂行いたします。
個人情報の開示は手続きに基づき行います。ただし、他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。また、開示の目的によっては開示をお断りする場合もあります。

【研究費と利益相反について】
この研究は，脳神経外科学教室の研究費で実施しており，特定の企業からの資金の提供は受けておりません．また，この研究に関わる全ての研究者およびその配偶者などの家族は，本研究に関わる医療機器等に関する企業との間に金銭的利害関係，雇用関係は一切ありません．従いまして，研究者が企業から独立して計画・実施しており，研究結果および解析等に何らかの企業が影響を及ぼすことはありません．

【研究計画書及び研究方法に関する資料の入手・閲覧】
研究計画書及の入手・閲覧をご希望される、研究対象者は相談先へご連絡下さい。
他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内に限り入手・閲覧が可能となります。
ただし、入手・閲覧の目的によっては入手・閲覧をお断りする場合があります。
研究方法については、研究概要をご参照ください。

【相談先】
奈良県立医科大学　脳神経外科
研究責任者　竹島靖浩
〒634-8522　橿原市四条町840
TEL　0744-22-3051（内線3421）
Email　takeshim@naramed-u.ac.jp