外科治療に適さない比較的大型転移性脳腫瘍に対する 寡分割定位放射線治療の治療成績に関するオプトアウト

・研究機関および研究責任者 研究機関の名称：
奈良県立医科大学 研究責任者の氏名
・所属(講座・領域名等)：
松田 良介(脳神経外科学講座) 連絡先：電話番号 0744-22-3051(院内 PHS66251)
・研究課題 研究課題名：
外科治療に適さない比較的大型転移性脳腫瘍に対する寡分割定位放 射線治療の治療成績
・研究の目的及び意義 目的：
外科的切除の対象とならない最大径 25 ㎜以上の比較的大型な転移性脳腫瘍に対する ノバリスによる寡分割定位放射線治療ついて後方視的に検討し、その有効性・安全性につ いて評価を行う 意義：外科的切除の対象とならない最大径 25 ㎜以上の比較的大型な転移性脳腫瘍に対して は、定位放射線治療を行うか、効果の乏しい内科的治療を施行するしかない病態である。 今回の対象群に対する定位放射線治療の有効性・安全性を評価することにより、より適し た患者群の同定、合併症の回避、治療後の管理方法などが明確となり、今後の定位放射線 治療の発展につながる。 ・利用する検体・カルテ情報 2009 年 1 月～2016 年 10 月の間にノバリスによる寡分割定位放射線治療を施行した患者群 について、患者の臨床症状、画像的検査結果について情報を収集する。

・研究の方法
2009 年 1 月～2016 年 10 月の間にノバリスによる寡分割定位放射線治療を施行した患者群 について、患者の臨床症状、画像的検査結果、照射方法などを解析し、治療結果、制御率、 合併症率を後方視的に検討する。

・個人情報の取り扱い 個人情報ならびに個人識別対応表は脳神経外科研究室内に保管する。

その上で下記措置を 講じる。
物理的安全管理措置
① 入退館（室）管理の実施：退室時には施錠を行う
② 盗難等の防止：：記録媒体の持ち込み・持ち出しを禁止する。
③ 機器・装置等の物理的保護：当該研究実施責任者ならびに分担者しか開示されない パスワードで保護された２週類以上の外部記憶装置内に保存する。外部記憶装置は 施錠した保管場所に保管する。 技術的安全管理装置 外部ネットワークと接続されていない端末を用いてデータ処理を行う。当該端末はスマー トフォン、他のパソコン等ともアクセスできないように制限をかける。
・負担並びに予測されるリスク及び利益 カルテより得られる情報のみの解析であるため、新たな有害事象等の可能性は皆無と考え る。
・研究資金源等の利益相反 本研究は転移性脳腫瘍に対する定位放射線治療の後方視的な解析であり、現時点では個人 に意味のある利益とは成り得ない。当該研究対象者への費用負担は発生せず、謝礼も発生 しない。研究対象者に対する負担及び予測リスクは皆無であり、また利益もないものと考 えられる。
・研究期間、研究結果の公表 本研究の研究期間は承認日から 2018 年 12 月 31 日までとし、研究結果の公表は HP の掲示 をもって公表とする。 ・患者様へ この研究について参加・協力を辞退される方は、お手数ですが、本研究責任者に申し出て ください。