脳卒中発症患者の、「てんかん発症に関する観察研究」に参加いただいた患者様へ

脳卒中(脳梗塞、脳出血、くも膜下出血)を発症され当院にて入院加療を受けられた患者様の
中で、下記期間において「脳卒中発症患者のてんかん発症に関する観察研究」に参加された患者
さんおよびそのご家族の方々へのご連絡とご報告です。

「脳卒中発症患者のてんかん発症に関する観察研究」は脳卒中を発症された患者さんを対象に、
その後てんかんを発症した方について調査を行う研究です。期間は各施設の倫理委員会で承認を
受けた日から平成 26 年 10 月 31 日でした。

この研究は奈良県立医科大学医の倫理審査委員会より承認を受けた研究です。この承認には研
究期間と共同参加施設が規定されています。

今回、さらなる研究を進めるために研究期間の延長と共同参加施設の追加を行いました。期間
については平成 27 年 10 月 31 日までと 1 年間の延長を行いました。

しかし、この変更に関しては奈良県立医科大学医の倫理審査委員会の承認を受けていませんでし
た。

今回この変更について、奈良県立医科大学医の倫理審査委員会に申請を行いましたが、新たに
変更点の承認を得るまでに登録された患者さんに対し、この報告を行うよう勧告を受けました。

医の論理委員会で承認された内容に反し、研究を実施することは研究計画を逸脱しており、重大な
問題です。研究にご協力いただきました患者さんには大変なご迷惑をおかけして申し訳ありませ
ん。今後このようなことが無いように、臨床研究を適切に管理します。

つきましては本研究の変更点を下記のとおりに示し、これを公開いたします。

研究期間の延長
・変更前:各施設の倫理委員会から承認を受けた日より平成 26 年 10 月 31 日まで
・変更後:平成 27 年 10 月 31 日まで

以上

何かご不明な点やご質問等については下記までご連絡をお願いいたします。

〈お問い合わせ等の連絡先〉
奈良県立医科大学　脳神経外科
・研究実務担当責任医師 　山田 修一
・メールアドレス：inpose@naramed-u.ac.jp